Kućni test na korona virus: Kakvo odobrenje imaju i da li su povučeni iz apoteka

Dok premijerka tvrdi da su testovi povučeni iz prodaje i da nemaju dozvolu Agencije za lekove, u toj agenciji kažu da su registrovali 22 antigenska testa, ali uz napomenu da nisu za kućnu upotrebu.

BBC News 21.12.2020

Antigenski testovi na korona virus, najavljeni kao testove za kućnu upotrebu, povučeni su iz prodaje, rekla je u nedelju uveče predsednica Vlade Srbije Ana Brnabić.

Premijerka je navela da testovi nisu imali dozvolu Agencije za lekove i medicinska sredstva (ALIMS) i da je na njima stajala napomena da moraju da se koriste uz profesionalnu pomoć.

Iz Agencije za lekove i medicinska sredstva kažu za BBC na srpskom da je u Srbiji registrovano ukupno 113 testova, od kojih su 22 brzi antigenski testovi, ali da nijedan od njih nije za kućnu upotrebu.

U pisanom odgovoru koji je BBC na srpskom dobio od Apoteka Beograd navedeno je da su postupili po svim procedurama stavljanja u promet i po Rešenju ALIMS-a.

„Sada i mi čekamo razjašnjenje", navodi se u odgovoru koji je u ponedeljak dobio BBC na srpskom.

„Testovi su naručeni od dve veleprodaje koje su i ponudile ove brze antigenske testove na virus Kovid-19", piše u odgovoru i dodaje se da su testovi otišli u promet i u privatne apoteke.

Prodaja kućnih testova na korona virus najavljena je iz Apoteka Beograd u četvrtak, a dan kasnije Krizni štab je saopštio da ljudi ne treba da kupuju i primenjuju testove.

Epidemiolog Branislav Tiodorović rekao je u ponedeljak posle sednice Kriznog štaba da je došlo do nesporazuma i da nije trebalo da se desi da se ti testovi nađu u slobodnoj prodaji.

„Oni koji su ih kupili, neka kontaktiraju lekara ili zdravstvenog radnika i da bude siguran ne samo u rezultat već i u način kako se koristi", rekao je Tiodorović.

I na sednici Kriznog štaba u petak je rečeno da ljudi ne treba da kupuju i primenjuju testove sami.

Zašto su testovi sporni?

Prodaju testova najavila je direktorka Apoteka Beograd Jasminka Bjeletić, napominjući da je za korišćenje ovog testa potrebno medicinsko znanje, kako ne bi došlo do eventualnih grešaka.

Premijerka Brnabić je u nedelju rekla da su testovi povučeni, da nisu imali dozvolu Agencije za lekove i medicinska sredstva i da se takve stvari dešavaju.

Ipak, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije saopštila je ranije da je registrovala 113 testova za Kovid-19, od kojih su 22 brzi antigenski testovi, kao i da su svi testovi isključivo za profesionalnu upotrebu.

„Svi testovi namenjeni za dijagnostiku bolesti Kovid-19, pa i brzi antigen testovi, koje je registrovala Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije, su proizvodi sa CE znakom i namenjeni su isključivo za profesionalnu upotrebu.

„Njihova bezbednost, kvalitet i pouzdanost nije potvrđena u slučaju kada ih koriste nestručna licu. Takvi proizvodi, namenjeni za samotestiranje, podrazumevaju poseban vid sertifikacije, odnosno dobijanje CE sertifikata za proizvode za samotestiranje", navedeno je u saopštenju Agencije za lekove i medicinska sredstva.

Nijedan od brzih antigen testova, koji je registrovan u Agenciji, ne poseduje CE sertifikat za proizvode za samotestiranje, već su svi testovi namenjeni za upotrebu stručnjaka, navodi se.

Kako se dodaje, proizvodi namenjeni za samotestiranje moraju biti obeleženi na srpskom jeziku, sa jasnom naznakom da je proizvod namenjen za samotestiranje. Uputstva za upotrebu moraju biti prilagođena da mogu da ih koriste ljudi bez stručnog znanja.

„Takvi testovi nisu u prometu u Republici Srbiji", piše u saopštenju.

Jedan od testova koji je u apoteci u petak kupila novinarka BBC-ja na srpskom registrovan je u Agenciji za lekove, ali je naznačeno da nije za upotrebu bez stručnog znanja.

Zašto su rezultati testova sporni?

Epidemiolog Zoran Radovanović objasnio je za BBC na srpskom o kakvim se testovima radi i zašto mogu biti nepouzdani.

„Prvi razlog je pogrešno vreme testiranja. Ako ste, recimo, juče bili u kontaktu sa zaraženom osobom i ako ste se zarazili, ne možete danas da imate pozitivan rezultat.

„Najveća verovatnoća da se prisustvo virusa otkrije je između prvog i petog dana od pojave simptoma", kaže Radovanović.

Drugi razlog je, kaže, to što oni koji rade test kod kuće možda neće dovoljno dobro uzeti uzorak.

„Morate da idete kroz nos u zadnji zid nosnog dela ždrela. To je dosta neprijatno. Ljudi se mršte kada im tehničar ili lekar gurne štapić u nos.

„Tako da, kada radite kod kuće i to sami, pitanje je da li ćete doći do zadnjeg zida", kaže Radovanović.

Pogledajte video: Kako se pravilno nosi maska

Treći uzrok pogrešno negativnog rezultata je što mora da bude prisutno mnogo više virusa da bi test bio pozitivan u odnosu na PCR test, objašnjava Radovanović,.

„PCR otkriva minimalne koncentracije - uzmete, pa milion puta umnožite ono što ste našli. Ovde je reč o drugoj tehnici, pa i koncentracija virusa mora da bude viša da bi test bio precizan.

Radovanović objašnjava da „ako je na zadnjem zidu nosnog dela ždrela prisutna relativno mala količina virusa, onda će test biti negativan".,

„Zato je PCR zlatni standard, a ovaj može da se koristi pod tim uslovima - pozitivan sam, znači to je tako. Negativan sam - ne mora da znači, bolje da uradim još i PCR", kaže Radovanović.

Kako se test radi?

Jasminka Bjeletić, direktorka Apoteke Beograd objasnila je u četvrtak za RTS kako se koristi test.

„Štapićem koji je sterilan potrebno je da se uđe duboko do korena nosa, što dublje, tu ne sme da se napravi greška da se ne bi otišlo dalje do potrebnog nivoa i da se laganim uvrtanjem izvuče sadržaj iz nosa, blagim pokretima".

Kada se sadržaj izvuče, dodaje, štapić se uroni u već pripremljenu hemikaliju i onda se pet puta pritisne kako bi se sadržaj i antigeni koji su unutra prisutni istisnuli u bočicu.

Potom je potrebno sačekati i do 30 minuta da se uradi detekcija. Ukoliko je test pozitivan - pojaviće se dve linije.

Pogledajte video: Kako prepoznati da lije korona virus, prehlada ili grip?

Razlika između PCR i antigenskog testa

Dijagnostički testovi, poznati i kao PCR testovi, pokazuju da li neko trenutno ima virus.

Ovim testovima se traže znaci genetskog materijala virusa.

Brzi antigenski test podrazumeva bris grla i utvrđuje prisustvo virusa u gornjem respiratornom traktu i može da se uzme između petog i sedmog dana od početka simptoma.

Postoje i testovi na prisustvo antitela, odnosno serološki testovi koji se rade iz krvi.

Specifična antitela ukazuju na trenutno prisustvo infekcije ili da li je neko već bio zaražen.

IgM antitela ukazuju na trenutnu infekciju, a IgG na hroničnu, to jest, da je neko već preležao infekciju.